Direction d’Enregistrement des Produits Pharmaceutiques
Dans le cadre de la politique nationale de santé publique, l’enregistrement des produits pharmaceutiques en Algérie constitue une étape essentielle pour garantir la sécurité, la qualité et l’efficacité des médicaments mis à la disposition de la population.
La Direction de l’Enregistrement des Produits Pharmaceutiques, placée sous la tutelle de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP), est chargée de l’enregistrement des produits pharmaceutiques et de l’octroi de la décision d’enregistrement et de son renouvellement et, le cas échéant, de sa suspension, de son retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques , conformément au Décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l’agence nationale des produits pharmaceutiques.
Missions
La direction de l’enregistrement des produits pharmaceutiques est chargée :
d’enregistrer les produits pharmaceutiques à usage de la médecine humaine, d’octroyer la décision d’enregistrement et de la renouveler et/ou de la modifier et, le cas échéant, de la retirer ;
de délivrer l’attestation de prix des médicaments soumis à l’enregistrement, une fois fixé par le comité économique intersectoriel des médicaments ;
de procéder à l’évaluation de la documentation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et de leur évaluation médico-économique ;
d’émettre un avis sur les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de médicaments non enregistrés ;
de contribuer à l’élaboration des stratégies de développement des produits pharmaceutiques ;
de développer et de mettre en place la stratégie d’enregistrement des produits pharmaceutiques ;
de contribuer à l’établissement de la nomenclature nationale des produits pharmaceutiques et à son actualisation ;
de contribuer à l’élaboration de la liste des produits pharmaceutiques essentiels ;
de participer à l’élaboration de la liste des médicaments remboursables par les organismes de sécurité sociale ;
de formuler les propositions, dans le cadre de l’élaboration des textes réglementaires, relatives aux produits pharmaceutiques ;
d’assurer le secrétariat de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques et du comité économique intersectoriel des médicaments ;
d’évaluer les actions entreprises en matière d’enregistrement des produits pharmaceutiques et d’en établir les bilans.
La Direction de l’Enregistrement des Produits Pharmaceutiques s’appuie, dans l’instruction et les conditions d’octroi des décisions d’enregistrement, sur plusieurs instances spécialisées prévues par la réglementation algérienne.
Elle collabore notamment avec :
- La Commission nationale d’enregistrement des produits pharmaceutiques, organe consultatif chargé d’émettre un avis sur les demandes de décisions d’enregistrement, de renouvellement et de modification, conformément aux dispositions du Décret exécutif n° 21-82 du 17 février 2021.
- Le Comité scientifique d’experts, composé de spécialistes en pharmacie, médecine, toxicologie et disciplines connexes, qui émettent des avis sur l’intérêt thérapeutique des dossiers qui leurs sont soumis
- Le Comité économique des produits pharmaceutiques, compétent pour évaluer les aspects économiques liés aux produits (prix, coût-efficacité), conformément à la réglementation en vigueur sur la fixation et le contrôle des prix des médicaments.
Cette organisation permet d’assurer une évaluation rigoureuse, objective et multidisciplinaire, tout en garantissant la transparence et la conformité du processus d’enregistrement aux exigences nationales de santé publique.