مديرية تسجيل المنتجات الصيدلانية
في إطار السياسة الوطنية للصحة العمومية، يُعدّ تسجيل المنتجات الصيدلانية في الجزائر مرحلة أساسية لضمان سلامة وجودة وفعالية الأدوية الموضوعة تحت تصرّف السكان.
تُكلَّف مديرية تسجيل المنتجات الصيدلانية، الخاضعة لوصاية الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية، بتسجيل المنتجات الصيدلانية ومنح قرار التسجيل وتجديده، وعند الاقتضاء تعليقه أو سحبه أو التنازل عنه أو نقله، وذلك بعد أخذ رأي لجنة تسجيل المنتجات الصيدلانية، طبقًا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 19-190 المؤرخ في 30 شوال 1440 الموافق لـ 3 يوليو 2019، الذي يحدّد مهام وتنظيم وسير الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية.
المهام
تتولى مديرية تسجيل المنتجات الصيدلانية المهام التالية:
تسجيل المنتجات الصيدلانية المخصّصة للاستعمال في الطب البشري، ومنح قرار التسجيل وتجديده و/أو تعديله، وعند الاقتضاء سحبه؛
منح شهادة تسعير الأدوية الخاضعة للتسجيل، بعد تحديد سعرها من قبل اللجنة الاقتصادية المشتركة بين القطاعات للأدوية؛
القيام بتقييم الوثائق العلمية المتعلقة بالفوائد والمخاطر والقيمة العلاجية للمنتجات الصيدلانية، وكذا تقييمها الطبي-الاقتصادي؛
إبداء الرأي بشأن التراخيص المؤقتة لاستعمال الأدوية غير المسجّلة (ATU)؛
المساهمة في وضع استراتيجيات تطوير المنتجات الصيدلانية؛
تطوير وتنفيذ استراتيجية تسجيل المنتجات الصيدلانية؛
المساهمة في إعداد الترميز الوطني للمنتجات الصيدلانية وتحديثه؛
المساهمة في إعداد قائمة المنتجات الصيدلانية الأساسية؛
المشاركة في إعداد قائمة الأدوية التي تُغطّيها مؤسسات الضمان الاجتماعي؛
صياغة المقترحات المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية في إطار إعداد النصوص التنظيمية؛
تأمين أعمال الأمانة للجنة تسجيل المنتجات الصيدلانية وللجنة الاقتصادية المشتركة بين القطاعات للأدوية؛
تقييم الإجراءات المتخذة في مجال تسجيل المنتجات الصيدلانية وإعداد تقارير عنها.
تعتمد مديرية تسجيل المنتجات الصيدلانية، عند دراسة ملفات ومنح قرارات التسجيل، على عدة هيئات متخصصة منصوص عليها في التشريعات الجزائرية.
وتتعاون بشكل خاص مع:
-
- اللجنة الوطنية لتسجيل المنتجات الصيدلانية، هي هيئة استشارية مكلفة بإبداء الرأي بشأن طلبات قرارات التسجيل والتجديد والتعديل، وذلك وفقًا لأحكام المرسوم التنفيذي رقم 21-82 المؤرخ في 17 فبراير 2021.
- اللجنة العلمية للخبراء، المكوّنة من متخصصين في الصيدلة والطب والسموميات والتخصصات ذات الصلة، والذين يُبدون آراءهم بشأن القيمة العلاجية للملفات المقدمة إليهم.
- اللجنة الاقتصادية للمنتجات الصيدلانية، المختصة بتقييم الجوانب الاقتصادية المتعلقة بالمنتجات (السعر، التكلفة-الفعالية)، وفقًا للتشريعات السارية بشأن تحديد ومراقبة أسعار الأدوية.
تتيح هذه الهيكلة ضمان تقييم دقيق وموضوعي ومتعدد التخصصات، مع الحرص على شفافية العملية وامتثالها لمتطلبات الصحة العمومية الوطنية في مجال التسجيل.