مركز التكافؤ الحيوي لمجمّع صيدال ينهي أزمة تسجيل الأدوية المعلقة 

 انتقال 94 فئة علاجية من الاستيراد إلى التصدير منها أدوية السرطان

كشف مدير الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، الدكتور شريف دليح، عن تخصيص رواق أخضر للصيدلية المركزية للمستشفيات، من خلال إخضاع الأدوية التي توفرها للمراقبة والتحرير في ظرف زمني لا يتجاوز ثلاثة أيام للأدوية، كونها تحظى بالأولوية لضمان وفرتها بشكل مستمر.

قال الدكتور دليح في حوار مع “المساء”، إن تأخر تزوّد الصيدلية المركزية للمستشفيات بالأدوية ومشتقات الدم، لا يعود إلى تأخر تحرير حصص الأدوية، وإنما يعود إلى الإجراءات الواجب اتباعها لضمان منتجات صحية مأمونة للمرضى.

تم تسجيل نقص في تزوّد مخازن الصيدلية المركزية بالأدوية بسبب تأخر وكالتكم في تحرير حصص الأدوية.. إلى ماذا يعود ذلك؟

 أود أن أوضح  أنه لا وجود لأي تأخير في تحرير الحصص الخاصة بالصيدلية المركزية للمستشفيات، كون الوكالة خصّصت رواقا أخضرا لها، لتسريع الإجراءات الرقابية، كما أن الأمر متعلق بالإجراءات القانونية الواجب إتباعها، أولها المرحلة التقنية التنظيمية التي تليها المراقبة الميكروبيولوجية لمشتقات الدم، ويتم بموجبها إخضاع المنتجات لرقابة صحية صارمة، على مستوى أربع مخابر وطنية عمومية معتمدة، ولا يمكن تحرير هذا النوع من العلاجات في ظرف وجيز لمجرد تسجيل ندرة.

نقطة أخرى يجب الإشارة إليها، أنه من المستحيل تسريع إجراءات المراقبة البيولوجية التي تتطلب على الأقل 16 يوما، قبل صدور نتائج المأمونية، وأؤكد أنه لا يمكن للوكالة أن تكون سببا في انقطاع الأدوية في المستشفيات بسبب إجراءات الرقابة، لسبب بسيط وهو إلزامية توفر مخازن الصيدلية المركزية للمستشفيات على مخزون احتياطي يغطي احتياجات 90 يوما.

وماذا بخصوص رخص الاستيراد المؤقتة للأدوية؟

بالنسبة لرخص الاستيراد المؤقتة التي توفرها الصيدلية المركزية للمستشفيات، فهي في تراجع بسبب تزايد إنتاج الأدوية محليا.

كم بلغ عدد قرارات تسجيل الأدوية؟

قرارات تسجيل الأدوية بلغ 1010 قرار، وهناك أمر في غاية الأهمية أود الإشارة إليه هو أن هناك أ منتجا تحوّل من الاستيراد إلى الإنتاج الوطني، على غرار أدوية السرطان ومواد تخدير الأسنان.

فيما يخص إدارة جودة مراقبة الأدوية.. ماهي أهم الإجراءات المتخذة من قبل الوكالة للحصول على المعيار 9001؟

 نقوم حاليا بالعمل بالتنسيق مع مكتب استشارات معتمد، لمرافقة الوكالة إلى غاية الحصول على شهادة الاعتماد 9001 لمراقبة الأدوية في غضون سنة، والانتقال إلى مستويات المراقبة الثالثة والرابعة المعتمدة من قبل منظمة الصحة العالمية، وهو الأمر الذي من شأنه رفع قيمة الدواء الجزائري المعروف بجودته الكبيرة، وزيادة فرص تسويقه دوليا بعد الحصول على الاعتماد.

فيما يخص رقمنة القطاع، أين وصلت العملية؟

قامت الوكالة على غرار كل مؤسسات الدولة، بتجسيد تعليمات رئيس الجمهورية السيد عبد المجيد تبون، الذي شدّد على ضرورة اعتماد الرقمنة كوسيلة لاعتماد الشفافية في التسيير، ومن هذا المنطلق باشرت الوكالة في عملية رقمنة تسجيل الأدوية حيث لن يكون لزاما على المتعاملين التنقل إلى مقر الوكالة أو ملحقاتها من أجل القيام بعملية التسجيل، حيث يمكنهم القيام بإيداع الملفات الأولية للمعالجة مع تسديد 25 من المائة من تكاليف التسجيل فقط، بعد أن كانت مقدرة بـ 100 من المائة في وقت سابق.

وفي حال قبول الملفات يتم تسديد تكاليف التسجيل المتبقية المقدرة بـ75 من المائة، مع استكمال كل الإجراءات بطريقة رقمية، إلا أنه بعض الوثائق التي لا يمكن رقمنتها. أمر آخر لا يجب إغفاله، هو أنه في إطار استخدام الرقمنة، باشرت الوكالة في رقمنة كل الأرشيف الورقي للمتعاملين، بشكل يسهل مهام المعالجة، والحصول على كل المعلومات الخاصة بهم منذ إيداعهم لملفاتهم لأول مرة، ومن المنتظر أن تقوم الوكالة بإطلاق أرضية رقمية جديدة خلال السنة الجارية “ectd”، أو ما يعرف بالوثائق الالكترونية التقنية المشتركة، التي ستختصر عدة إجراءات في معالجة ملفات المتعاملين، للتخفيف من الإجراءات البيروقراطية، التي عادة ما تكون وراء تعطل وصول الأدوية ووفرتها في السوق.

وأؤكد أن الوكالة تعمل على تذليل كل العقبات أمام متعاملي الأدوية، من خلال تفعيل خدمات رقمية جديدة تضاف إلى خدمات أخذ المواعيد إلكترونيا، البلاغات والاستفسارات الإلكترونية لاستقبال التساؤلات الخاصة بتسجيل الأدوية البشرية والبيولوجية، من حيث الخطوات الواجب إتباعها.

فيما يخص نشرات الأدوية، كما تعلمون هناك تطوّرات دائمة في استخدام الأدوية هل من إجراءات تخصها؟

 تعتبر المراجعة الدورية لنشرات الدواء الداخلية أمرا هاما جدا، وبمجرد  ظهور دواع علاجية جديدة لها، يتم تدوينها خلال عملية التسجيل للدواء، بالنظر إلى الأهمية التي تكتسيها وتطوّر الأدوية، وبالتالي فإن كل المنتجين ملزمون على تحديثها، حيث تكتسي عملية التحيين أهمية كبيرة، خاصة للمرضى الذين يتناولون نفس الدواء على مدار فترات زمنية طويلة.

فيما يخص عمليات التفتيش المشتركة مع وزارة التجارة.. كم بلغ عددها؟

بخصوص حصيلة التفتيش، فقد قامت الوكالة بـ 133 عملية خلال 2023، والتي قادتها إلى مختلف تجار الجملة والموزعين، للوقوف على عدة مشاكل من بينها المضاربة والتخزين غير القانوني للأدوية، بالإضافة إلى البيع المشروط، حيث تم اتخاذ الإجراءات القانونية في حق المخالفين، وسنواصل عمليات التفتيش المشتركة في حال تسجيل أي مستجدات خلال السنة الجارية.

تدعم مجمّع صيدال بمركز وطني للتكافؤ الحيوي، كيف سيرافق عمل الوكالة؟

 يعد إطلاق مركز التكافؤ الحيوي هو سابقة في تاريخ الجزائر الجديدة، ومكسبا حقيقيا للنسيج الصيدلاني في الجزائر، حيث كانت تكلف عمليات التكافؤ الحيوي مبالغ طائلة للمتعاملين الذين يضطرون إلى إجرائها في الخارج بمبالغ مالية طائلة، بالإضافة إلى صعوبة تحويل الأموال نحو الخارج لتسديد تكاليفها، إلا أنه حاليا يمكن القيام بها في الجزائر، وبالتالي انفراج أزمة متعاملي الأدوية الذين توجد ملفاتهم في وضعية تعليق بسبب عدم قبول شهادات التكافؤ الحيوي من الخارج، وبالتالي استحالة تسجيل أدويتهم.

ونتيجة لإطلاق هذا المركز، ستحقق الجزائر مداخيل مالية هامة، تساهم في دعم الاقتصاد الوطني من جهة، وتسهيل إجراءات تسجيل الأدوية التي تكون فيها شهادة التكافؤ الحيوي إلزامية من جهة أخرى.