Création de l’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques
Par loi n°18-11 du 2 juillet 2018 relative à la santé, en son article 223.
L’agence est un établissement public à gestion spécifique doté de la personnalité morale et de l’autonomie financière, placé sous la tutelle du ministère de la santé (Art 224 de la loi n°18-11).
Cette tutelle a été transférée vers le ministére de l’industrie pharmaceutique par l’ordonnance n°20-02 du 30 août 2020 modifiant et complétant la loi n° 18-11 du 18 du 2 juillet 2018 relative à la santé, article 1er.
Missions Principales
Enregistrement des produits pharmaceutiques et octroi de la décision d’enregistrement , de son renouvellement, de sa suspension, de son retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques.
Homologation des dispositifs médicaux et l’octroi de la décision d’homologation, de son renouvellement, de sa suspension, de son retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de la commission d’homologation des dispositifs médicaux.
Contrôle de la qualité et de l’expertise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et la tenue des substances étalons et des produits de référence à l’échelle nationale.
Effectuer des missions d’audits et d’inspections sur sites réalisées par des inspecteurs relevant de l’agence et portant, notamment sur le contrôle de l’application des règles de bonnes pratiques pharmaceutiques et les normes des dispositifs médicaux, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
Contribuer à l’élaboration des stratégies de développement du secteur pharmaceutique.
Saisir les autorités compétentes afin de prendre les mesures nécessaires visant à préserver la santé publique lorsqu’un produit pharmaceutique ou un dispositif médical présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine.
Emettre un avis sur les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) de médicaments non enregistrés.
Contribuer à la définition des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques.
Procéder à l’évaluation scientifique des bénéfices, des risques et de la valeur thérapeutique des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux ainsi qu’à leur évaluation médico-économique.
De contribuer à l’établissement des nomenclatures des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et à leur actualisation.
De contribuer à l’élaboration de la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels.
De contribuer à l’élaboration du formulaire national des médicaments et de la pharmacopée.
De délivrer l’attestation des prix des médicaments à l’enregistrement, une fois fixés par le comité économique intersectoriel des médicaments.
De participer à l’élaboration de la liste des médicaments remboursables par les organismes de sécurité sociale.
De délivrer les autorisations préalables de promotion et de publicité des produits pharmaceutiques enregistrés en direction des professionnels de la santé.
D’émettre un avis sur les demandes de réalisation des études cliniques et des études de bioéquivalence.
D’émettre un avis sur les normes, les règles de bonnes pratiques, les procédures et les méthodes applicables aux études cliniques portant sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
D’entreprendre toute étude, recherche, action de formation ou d’information dans les domaines de sa compétence et de contribuer à la promotion de la recherche scientifique dans le domaine des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et de constituer les bases de données y afférentes.
D’organiser des séminaires, des colloques, des journées d’études et autres manifestations en relation avec ses missions.
De participer à l’élaboration des projets de textes législatifs et réglementaires régissant les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
De mettre en œuvre les actions de coopération internationale, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur.
D’établir un rapport annuel sur ses activités qu’elle adresse au ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.