المهام الرئيسية

تسجيل المنتجات الصيدلانية ومنح قرار التسجيل وتجديده، أو تعليقه، أو سحبه، أو التنازل عنه، أو نقله، بعد أخذ رأي لجنة تسجيل المنتجات الصيدلانية.

اعتماد الأجهزة الطبية ومنح قرار الاعتماد وتجديده، أو تعليقه، أو سحبه، أو التنازل عنه، أو نقله، بعد أخذ رأي لجنة اعتماد الأجهزة الطبية.

مراقبة جودة وخبرة المنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية، والحفاظ على المواد القياسية والمنتجات المرجعية على الصعيد الوطني.

القيام بمهمات التدقيق والتفتيش الميداني التي ينفذها مفتشو الوكالة، والتي تشمل، على وجه الخصوص، مراقبة تطبيق قواعد الممارسات الصيدلانية الجيدة ومعايير الأجهزة الطبية، وفقًا للتشريعات والأنظمة السارية.

المساهمة في وضع استراتيجيات تطوير قطاع الصناعات الصيدلانية.

إحاطة السلطات المختصة لاتخاذ التدابير اللازمة لحماية الصحة العامة عندما يكون منتج صيدلاني أو جهاز طبي يشكل خطرًا على صحة الإنسان أو يشتبه في ذلك.

إبداء الرأي بشأن التراخيص المؤقتة لاستعمال الأدوية غير المسجلة (ATU).

المساهمة في تحديد قواعد الممارسات الجيدة لتصنيع وتخزين وتوزيع وصرف المنتجات الصيدلانية.

إجراء التقييم العلمي للفوائد والمخاطر والقيمة العلاجية للمنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية، وكذلك تقييمها الطبي-الاقتصادي.

المساهمة في إعداد ترميزات المنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية وتحديثها.

المساهمة في إعداد قائمة المنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية الأساسية.

المساهمة في إعداد الاستمارة الوطنية للأدوية والفرط الصيدلاني

منح شهادة أسعار الأدوية عند التسجيل، بعد تحديدها من قبل اللجنة الاقتصادية المشتركة بين القطاعات للأدوية.

المشاركة في إعداد قائمة الأدوية التي تُغطّيها مؤسسات الضمان الاجتماعي.

منح التصاريح المسبقة للترويج والإعلان عن المنتجات الصيدلانية المسجّلة تجاه المهنيين في القطاع الصحي.

إبداء الرأي بشأن طلبات إجراء الدراسات السريرية ودراسات التكافؤ الحيوي.

إبداء الرأي بشأن المعايير، وقواعد الممارسات الجيدة، والإجراءات، والأساليب المطبقة على الدراسات السريرية المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية.

القيام بأي دراسة أو بحث أو نشاط تكويني أو توعوي في مجالات اختصاصها، والمساهمة في تعزيز البحث العلمي في مجال المنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية، وإنشاء قواعد البيانات ذات الصلة.

تنظيم الندوات والمؤتمرات وأيام الدراسة وغيرها من الفعاليات ذات الصلة بمهامها.

المشاركة في إعداد مشاريع النصوص التشريعية والتنظيمية التي تنظم المنتجات الصيدلانية والأجهزة الطبية.

تنفيذ أنشطة التعاون الدولي، وفقًا للتشريعات واللوائح السارية.

إعداد تقرير سنوي عن أنشطتها يُرفع إلى الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية.